Isang pag-update sa pag-unlad ng bomba ng insulin ng Tandem

Nagsasalita ng iPhone-ish na mga kagamitan sa diabetes (hindi ba lagi tayo?), Isang bilang ng mga mambabasa ang nagtanong sa amin kamakailan para sa isang pag-update sa bagong bomba ng insulin ng Tandem, na marahil ay hindi gaanong tumingin sa Apple'esque kung sinubukan ito:

Ang kumpanya na nakabase sa San Diego ay umunlad na ito sa loob ng ilang taon, at kamakailan ay nagdagdag ng ilang mga bantog na pangalan sa Clinical Advisory Board nito: mga eksperto ng insulin pump Dr. Bruce Bode, CDEs Virginia Valentine at John Walsch, at Si Dr. Steven Edelman ng katanyagan ng TCOYD.

Wala sa mga ito ang maaaring sabihin sa akin ng anumang bagay, dahil ang Tandem ay paunang pag-apruba ng FDA, at sa ilalim ng mahigpit na NDA. Kaya binuksan ko ang kumpanya nang direkta, nakikipag-chat nang maikling kasama si CEO Kim Blickenstaff noong nakaraang linggo.

sinasabi ko "maikling" na may diin, dahil mukhang Tandem ay isang klasikong kaso ng stuck-in-FDA-purgatory.

"Tulad ng alam mo, ang FDA ay lumipat patungo sa heightened kaligtasan ng pagsusuri … Ang isang pangunahing pag-aalala na ang mga interface ng gumagamit sa mga medikal na aparato ay maaaring maging isang mapagkukunan ng error," sabi ni Blickenstaff.

Ngunit ang Tandem ay hindi aktwal na isinama sa isang telepono o iba pang mga aparato ng consumer; ito ay nag-aalok lamang ng "buong karanasan ng interface sa pamamagitan ng touch screen - kaya lahat ng mga profile, mga setting, atbp ay hinimok ng menu na maging mas magaling, mas madidiskubre," sabi niya.

Kaya kung ano ang holdup, nagtataka ako? Ang mga touchscreens ay madaling nagtatampok ng mga kandado sa kaligtasan upang ang mga pindutan ay hindi maitutulak ng aksidente. At ito ay isang tradisyonal, tubed pump na gumagana sa karaniwang mga set ng pagbubuhos. Mayroon bang iba pang mga bago at mga espesyal na tampok na maaaring magtataas ng mga kilay sa FDA - at mga pampalakas ng pag-akit ang layo mula sa ibang mga modelo na ginagamit namin?

"Para sa kahit sino na kagustuhan ng estilo at disenyo … sa palagay namin ang 'apila sa disenyo ng consumer' ay isang pangunahing kalamangan," Sinabi sa akin ni Blickenstaff. OK, tiyak na nakuha ko iyon. Ngunit talagang sapat na upang magtagumpay ang isang pamantayan ng insulin sa pamantayan mula sa isang mas maliit na manlalaro, na maaaring hindi magkaroon ng mga mapagkukunan at pag-abot ng isang kumpanya tulad ng Medtronic o Animas, ni ang wireless na apela ng OmniPod?

"Kami ay nagsagawa ng mga grupo ng pokus sa buong bansa, nakipag-usap sa libu-libong mga pasyente, at kinilala na mayroon pa ring mga pangangailangan na hindi natutugunan. Nagsisikap kami upang matugunan ang mga pangangailangan … Ngunit napakakaunting kami sa kung ano ang maaari naming sabihin sa publiko habang kami ay naghihintay sa FDA. "

Hmm, hindi kinakailangan pangangailangan? Naniniwala ba iyan? Taya ko ang mga tao dito ay maaaring pangalanan ang ilang.

Ang aking mga saloobin ay ang cool na Tandem pump. Gusto kong malaman kung ano pa ang magagawa nito upang mapabuti ang buhay sa insulin. At sigurado ako na umaasa ito sa pamamagitan ng FDA bago ang touchscreen interface ay nagiging lumang balita.

Disclaimer : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine.Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diyabetis. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.