Afrezza Inhaled Insulin Hits Ang Market

Kumuha ng malalim na paghinga, Mga Kaibigan: narito ang unang (mukhang) komersyal na mabubuhay na di malalambot na produkto ng insulin. Sa ngayon, opisyal na inilunsad ni Sanofi ang pinakahihintay na MannKind na Afrezza, at naririnig namin na ang produkto ay lumilitaw na sa ilang mga parmasya sa buong bansa. Matatagpuan sa isang maliit, madaling gamiting aparato ng inhaler, sinabi ni Afrezza na magdadala hindi lamang ang kaginhawahan, kundi pati na rin ang ilang bagong mga medikal na benepisyo sa mundo ng mabilis na kumikilos na insulin.

"Maaari kong sabihin na ito ay ipinapakita sa mga klinikal na pagsubok upang mabawasan ang hypoglycemia, ngunit hindi ipinaaalam ng FDA (Sanofi) na sa label. Ako ay nasa pampublikong pagdinig sa FDA sa Washington, DC, at ginugol nila ang lahat ng oras na sinusubukang iwasto ang data sa halip na sikaping maunawaan ito … Ito ay isang ganap na kahihiyan na hindi pinahintulutan ng FDA na ilagay ang benepisyong iyon sa label. "

"Si Afrezza ay talagang mahusay na gumagana. Nakikita ko ang aking sarili na kumukuha ito para sa mga panghihina ng insidente kung saan ang subcutaneous insulin ay masyadong mabagal at mananatili sa iyong sistema ng masyadong mahaba, "dagdag niya.

Whoa … bukod sa malinaw na sobrang sobrang disenyo ng aparato ng inhaler mismo sa nakaraang kasawian ng Exubera, kami ay nag-aalinlangan tungkol sa pagiging praktiko ni Afrezza. Matapos ang lahat, ito ay para lamang sa dosis ng pag-iingat, kaya kahit na ang karamihan sa mga uri ng 2s ay kailangan ng pagbaril sa isang araw ng pang-kumikilos na insulin upang makumpleto ang kanilang therapy, tama ba? At gaano kahalaga ang maaaring dosis ng dosing? Dagdag pa, mahirap makuha ang iyong ulo sa paligid kung paano binabawasan ng mga bagay na ito ang hypoglycemia. Huling hindi bababa sa, may mga isyu ng pagpepresyo at muling pagbabayad ng seguro.

Basahin ang sa … at mangyaring huwag palampasin ang Q & A ng produkto sa dulo ng post na ito.

Mas kaunting mga Hypos

Mabuti ang Edelman upang ibahagi sa amin ang isang pangkat ng data ng pananaliksik direkta mula sa kanyang na-publish na pagsusuri na nagpapakita ng katibayan ng gilid ni Afrezza sa mabilis na kumikilos na Humalog insulin sa mga pangunahing panukala kabilang ang pharmacokinetic (PK) at pharmacodynamic (PD) , at GIR, o glucose infusion rate (ang halaga ng glucose na kailangan upang makontrol ang insulin).

Sa ilalim na linya ay ang Afrezza ay lumilitaw sa daloy ng dugo nang mas mabilis at lumalabas nang mas mabilis, kaya mas malamang na maging peaking kapag ang iyong mga carbs ay pumipilit sa isang glucose spike, at maging sa labas ng iyong system mabilis sapat upang maiwasan ang mga lingering lows.

Iyan ang dahilan kung bakit iniisip ni Edelman na magiging mahusay si Afrezza para sa mga dosis ng pagwawasto, kahit ilang oras lamang pagkatapos ng pagkain - maaari kang magdala ng mabilis na mataas nang walang panganib na magtapon ng insulin.

btw, para sa uri ng 2 mga gumagamit na maaaring hindi kailangan ito, hindi kinakailangan na gumamit ng basal insulin kasama si Afrezza, sabi niya.

At ang kabayong naninipa: ikaw ay hindi rin nakakakuha ng mas maraming timbang hangga't maaari sa subQ insulin, idinagdag ni Edelman. Ngayon ang mga ito ay ilang mga bentahe sa real-mundo!

Tingnan ang video na ito ni Dr. Edelman na tinatalakay - at ginagamit! - Afrezza:

Mas malinaw na Dosing?

Stefan Schwarz, Sanofi's US Afrezza Lead, ay nagsasabi sa amin na ang buong sistema ng dosing ay lubhang pinabuting.

"Ang isang dosis ng Exubera ay hindi ipinahayag sa katumbas na sukat sa mga pang-ilalim ng balat na yunit. Ang katapat ng Afrezza, at mayroong

linear dosing, kaya ang 8-unit na kartutso ay kapareho ng dalawang cartridge ng 4 unit. "

Subalit binigyan ng mga sukat na sukat na dosis ng 4 o 8 na mga yunit, ito ay madilim pa rin sa amin kung paano malaman ng mga manggagamot upang itakda ang dosing, i. e. para sa isang malaking laban sa isang maliit na pagkain (sa pag-aakala ng tumpak na carb-pagbibilang ay hindi dumating sa play dito)? Ang opisyal na tugon ng kumpanya:

"Ang mga doktor ay dapat ayusin ang dosing batay sa metabolic na pangangailangan ng isang tao, mga resulta ng monitoring ng glucose ng dugo at mga layunin para sa kontrol ng glycemic. Maaaring kailanganin ng mga doktor na baguhin ang dosing batay sa mga pagbabago tulad ng antas ng aktibidad ng tao o mga pattern ng pagkain, tulad ng nutrient content o tiyempo. "

OK, hindi makapaghintay na makita iyon sa pagkilos.

Sino ang Karapat-dapat?

Taliwas sa kung ano ang nakasaad sa ilang coverage ng media, ang pag-apruba ng FDA ay para sa lahat ng mga may sapat na gulang na may parehong uri 1 at type 2 na diyabetis. Siyempre ang mga pasyente ay walang anumang "contraindications" na makakompromiso sa kanilang mga baga, tulad ng COPD o hika, o kung ikaw ay isang smoker, wala ka. (Tingnan ang Prescribing Info, PDF)

Hindi pa naaprubahan para sa mga pasyenteng pediatric, ngunit sinabi ni Sanofi na aktibong nagtatrabaho kasama ang FDA upang tukuyin ang protocol para sa isang pag-aaral sa mga bata.

Kagiliw-giliw na, ang bawat pasyente na gustong maaprubahan para sa isang reseta ng Afrezza ay dapat munang kumuha ng isang test ng baga na tinatawag na FEV1 (pagsubok na Testing Expiratory Volume), sinasabi sa amin ni Edelman. Sa kabila ng nakakatakot na pangalan, ito ay isang simpleng pagsubok sa paghinga ng mga doktor na maaaring gawin nang tama sa opisina, kung mayroon sila ng makinarya.

Sinabi ni Edelman na ang karamihan sa mga pangunahing tagapangalaga ng doktor ay may isang aparatong FEV1 sa kanilang opisina, ngunit hindi niya alam ang anumang endos na mayroon.

"Ito ay hindi mahal, at ito ay isang malaking pagpapabuti sa pagsubok ng Pulmonary Function na kailangan mong makuha bago magreseta ng Exubera - na mahal at kailangan ng mga pasyente na pumunta sa isang espesyal na lab … Sino ang nakakaalam? Siguro Sanofi ay magsisimula pagbibigay (FEV1 pagsusulit) sa mga doktor? " Dagdag pa niya.

Sino ang Gusto Gusto Afrezza / "Isang Unmet Need"

Bagaman maaaring mahirap para sa karamihan sa amin ang uri ng 1s upang isipin ang mga pasyente flocking sa Afrezza habang tumatakbo sila magaralgal mula sa mga karayom, tila mayroong isang malaking segment ng mga PWD na ay talagang makikinabang - uri 2s sa bibig na gamot na kwalipikado pa rin bilang "hindi kontrolado" at mga nasa basal insulin na nangangailangan nito, ngunit hindi pa handang idagdag ang oras ng pagpapakain ng insulin, ayon kay Sanofi's Schwarz.

Sumasang-ayon ang nangungunang endo na si Dr. Edelman. "Ang paglaban sa pagkuha ng insulin ay MADALAS.Nakikita ko ang napakaraming mga pasyente na hindi makukuha nito - kahit isang militar na gamutin ang hayop na na-shot sa, ay nagsasabi sa akin, 'maaari mo akong paluin sa ulo bago ko iniksiyon, "sabi niya.

Buweno, may ilang mga magandang anecdotal na katibayan na ang madaling paggamit ng mga produkto na walang karayom ​​ay pinupuno ng isang "hindi kinakailangan na pangangailangan. "

Availability at Gastos

Ito ay kung saan ang malaking kontrobersya ay namamalagi, tila: ang mga sapat na tao ay handang bayaran ito? Siyempre, bilang isang bagong gamot na Afrezza ay hindi sasakupin ng maraming plano ng seguro sa paglunsad, at sa isang "tier" na may mas mataas na mga copay para sa mga nagagawa.

Ang Sanofi's Schwarz ay hindi nag-aalok ng mga detalye ng pagpepresyo nang maaga sa pagpapadala, ngunit sabi ni Sanofi ay magkakaroon ng mga tool sa lugar upang tulungan ang mga pasyenteng nangangailangan ng pag-access sa gamot, kabilang ang mga card ng copay.

Ginawa namin ang ilan sa aming sariling impormal na pananaliksik sa pamamagitan ng pagtawag sa aming mga lokal na Walgreens, CVS at Kroger na mga parmasya at sinabihan na hindi pa nila i-stock ang Afrezza sa kanilang mga istante, ngunit kung makakakuha ka ng reseta ng doktor , ang mga parmasya ay maaaring mag-order para sa iyo ngayon mula sa isang malapit na sentro ng pamamahagi, na kadalasang punan ang mga order sa loob lamang ng 24 na oras.

Ang CVS ay hindi balakang sa pagbabahagi ng mga presyo nang walang Rx, ngunit ang Walgreens at Kroger parehong naka-quote sa isang gastos ng $ 334 out-of-bulsa na presyo ng cash para sa isang kahon ng 30 4 na unit cartridges + 60 ng 8-unit cartridges.

Sinuri rin namin ang insurer Anthem BCBS na kasalukuyang nagbabayad ng 50% ng aming mga gastos sa insulin; gagawin nila ang parehong para sa Afrezza, sinasabi nila, kaya ang aming presyo ay magiging $ 130. 80 para sa isang kahon ng 60 ng 4-unit na dapat tumagal ng isang buwan. Kaya oo, ito ay maihahambing sa aming kasalukuyang mga presyo ng insulin - at kahit na potensyal na medyo mas mababa kaysa sa kung ano ang maraming mga magbayad para sa isang buwan halaga ng Humalog o Novolog kasalukuyan.

Ang isang kilalang investor-blogger sa paglipas ng

Paghahanap ng Alpha ay nagsasaad na "ang mga nakakaintindi na gastos ng mga nakakatiis ay madalas na naghihintay sa isang taon pagkatapos ilunsad ang isang produkto upang masakop ito. " Mga Cronica ng User

Ang ilan sa inyo ay natuklasan na ang blog at kaba feed ng Sam Finta (@afrezzauser), isang uri 1 na sumali sa mga klinikal na pagsubok ni Afrezza at sumali sa FDA Advisory Committee hearing para sa produkto .

"Sinasabi ng aking karanasan na talagang isang 'changer ng buhay' at ang aking pagmamasid ay hindi mo na babalik sa iyong lumang pamumuhay," ang isinulat niya.

Tulad ng sinabi ng

Paghahanap ng Alpha , ang mga blogger ay magiging susi para sa produktong ito, dahil ang "salita ng bibig ay gagawin kung ano ang maaaring gawin ng walang halaga ng mga bayad na repormang parmasya! "Amen to that. PRODUCT Q & A

Sa tala na iyon, nagkaroon kami ng ilang partikular na katanungan mula sa pang-araw-araw na pananaw ng gumagamit, na isinumite sa Schwarz ng Sanofi. Narito kung ano ang natutunan namin:

DM) Ma-recycle na ba ang inhaler / device?

SS) Hindi, dapat na itapon ang inhaler pagkatapos ng 15 araw na paggamit at mapalitan ng bago upang mapanatili ang paghahatid ng droga.

Maaari bang recycled ang kartel ng insulin?

Hindi, ang mga ginamit na cartridges ay dapat na itapon sa regular na basurahan ng bahay. Maaari mong sabihin kapag ang isang kartutso ay ginagamit, ang puting tasa ay lumipat sa gitna ng kartutso.

Gaano karami ang insulin sa isang puff sa inhaler?Ang isang yunit ba ay isang puff?

Ang cartridges ay may dalawang lakas ng dosing, 4 na yunit (35 mg ng insulin) at 8 yunit (.7 mg ng insulin). Isang kartutso ang isang dosis na pinangangasiwaan ng isang paglanghap. Para sa mga pasyente na nangangailangan ng dosis na lampas sa 8 na yunit, maaaring gamitin ng mga pasyente ang isang kumbinasyon ng 4 na yunit at 8 unit na cartridge.

Paano makakaalam ng isang pasyente na nilanghap nila ang buong puff?

Ang mga pasyente ay makakapaghatid ng kanilang buong dosis na may normal na paglanghap.

Anong uri ng lalagyan o nagdadala ng kaso ang ipagkakaloob? i. e. paano dadalhin ng mga pasyente si Afrezza?

Afrezza ay magagamit bilang 4 unit at 8 unit single-use cartridges. Tatlong cartridges ay nakapaloob sa isang solong cavity ng isang paltos strip. Ang bawat kard ay naglalaman ng 5 piraso ng paltos na pinaghihiwalay ng mga perforations para sa isang kabuuang 15 cartridges. Ang dalawang baraha ng parehong lakas ng karton ay nakabalot sa isang foil overlay laminate (30 cartridges per foil package). Ang pagbubutas ay nagbibigay-daan sa mga gumagamit na alisin ang isang solong strip na naglalaman ng 3 cartridges, na maaaring dalhin sa isang bulsa o isang pitaka.

Sa oras na ito, walang gumagawa ng kaso para sa inhaler. Ang mga kompanya ng third-party ay kadalasang nagdidisenyo at nag-aalok ng mga ito. At patuloy naming sinusuri ang mga pangangailangan ng pasyente upang matukoy kung ang anumang karagdagang suporta dito ay dapat isaalang-alang.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.