Mga Namumuno sa Teknolohiya ng Diyabetis Tumugon sa Bagong Patnubay ng mHealth ng FDA

Malaking balita sa mundo ng kalusugan ng mobile! Inaprubahan ng FDA ang mga huling alituntunin bago ang linggong ito sa kung ano ang itinuturing na isang "medikal na medikal na app" at nangangailangan ng pag-apruba ng U. S..

Ang mga magiting na mHealth na gabay na ito ay dumating nang buong 27 na buwan pagkatapos ang FDA ay nagbigay ng mga alituntunin sa draft at tinatanggap ang pampublikong komento, ibig sabihin ang ahensiya ay gumastos ng mahigit sa dalawang taon ng pag-compile ng malawak na mga halimbawa at pagtatapos ng dokumento para sa pagpapalabas ng publiko.

Ang pagiging malalaking medikal-mobile-kalusugan na mga mahilig sa ating sarili, kami ay nasasabik na malaman kung paano ang FDA ay i-frame ang mga panuntunan nito pagkatapos ng napakaraming haka-haka.

Makabuluhang, ang FDA ay nadoble sa paninindigan na kinuha sa orihinal na gabay na ito: hindi nila ipatutupad o magpataw ng mga pamantayan ng regulasyon sa mga mobile na apps na mag-log o sumubaybay lamang sa data ng kalusugan dahil ang mga ito "ay nagpapakita ng minimal na panganib sa mga mamimili." Ang mga ito ay tumutuon sa pangangasiwa sa pangangasiwa sa "isang maliit na subset ng mga mobile na apps na nagdudulot ng panganib sa mga pasyente" dahil nakikipag-ugnay sila sa mga sensor o sa pamamagitan ng ilang iba pang mga direktang pagkilos ay mahalagang mga mobile phone o tablet sa mga medikal na aparato, ang mga ulat sa Wall St. Journal. Maaaring kabilang dito ang mga apps sa hinaharap na aktwal na nagkokontrol sa mga medikal na aparato, tulad ng isang pump ng insulin, sa pamamagitan ng isang smartphone.

Hindi namin maiwasang magtataka kung mayroong anumang kulay ng abo sa pagitan ng mga apps na sinusubaybayan lamang ang dugo at sinusubaybayan ang data ng diyabetis, at ang mga maaaring magbigay ng mas malalim na mga analytical tool at kahit magmungkahi ng mga dosis ng insulin tulungan mo kami kasama …? Sa madaling salita, ang apps na sumusuporta sa medikal na desisyon …?

Inaasahan namin ang una sa tatlong lider sa diabetes tech na mundo - lahat ng mga pinuno ng mga kumpanya na may mga produkto na inaprubahan ng FDA - para sa kanilang mga pananaw sa mga bagong alituntunin at kung paano ito makakaapekto sa amin ng mga PWD (mga taong may diyabetis): >

Rick Altinger, CEO ng Glooko

(isang cable management data cable at app)

Talaga, hindi ito ang lahat ng malaking balita para sa mga nanonood sa amin. Sila ay dumating sa kung ano ang kanilang sinabi na gagawin nila sa mga draft (dalawang taon na ang nakaraan), at mayroon silang isang Cliffs Notes-style na dokumento para sa mga hindi nagkaroon ng pagkakataon na basahin ang lahat ng mga alituntunin. Para sa amin, napatunayan nito kung ano ang ginagawa namin at pinatutunayan kung ano ang talagang natitiyak namin ay ang tamang gawin, batay sa aming mga pag-uusap sa FDA. Kami ay nagtanong kung maaari naming isaalang-alang ang isang medikal na data na aparato at kung kailangan naming mag-file bilang isang aparato Class II, at iyon ang kanilang sinabi. Sa katunayan, ang isa sa mga halimbawa na kanilang ibinigay sa Page 15 (ng buong dokumento) ay tiyak sa amin - isang mobile app na nakakabit sa isang mobile na platform. Iyan ay Glooko. Hindi namin talagang nagmamalasakit sa terminong "reader ng blood glucose strip," ngunit kung kailangan nila upang lumikha ng kanilang sariling wika upang magawa ito, gayon din naman.Pinalakpakan ko sila sa puntong ito, para gawing mas malinaw sa kung ano ang kinakailangan. Para sa sinumang gumagawa ng totoong gawain sa mga malalang sakit, tulad ng diyabetis, at paggamit ng mga tool na ito sa mobile, ngayon ay malinaw na kung ano ang kailangan mong gawin.

Isang lugar na gusto naming makita ang pabalat ng dokumento nang mas detalyado w

bilang kung paano lapitan ang mga device at apps na lumilitaw sa maramihang mga mobile platform o operating system. Naglagay kami ng isang bagong bersyon ng Glooko ng software na sumusuporta sa bagong iOS7, ngunit sa parehong oras kami ay sinusubukan upang matiyak na gumagana, kailangan naming siguraduhin na ang mga tao na gumagamit ng mas lumang software sa iOS5 ay nagsilbi. Mayroong isang malaking matrix at isang mahigpit na proseso ng pagsubok na dapat nating mapanatili, at maaaring mas malinaw na ang FDA para sa mga taong walang pagsubok na ito sa lugar.

Nagkaroon ng maraming mga pag-usad sa Glooko sa 2013 lamang, at ang kumpanya ay nagsumite na sa FDA ng Android-na bersyon ng produkto nito na inaasahan nito ay maaprubahan sa mga darating na linggo. Sa susunod na dalawang buwan, sinabi ni Altinger na ang Glooko ay mag-file sa FDA na bersyon ng Bluetooth na nakakonekta nito na nasa prototipo pa rin ngayon, ngunit maaari itong i-plug sa isang metro at mag-iwan sa wireless na magpadala ng data sa isang iPhone o Android device.

Chris Bergs

trom, Chief Strategy & Commercial Officer ng WellDoc (isang pag-logging & coaching app na batay sa telepono)

Still digesti

ng, ngunit mukhang solid win ang industriya, isang accelerator kung walang iba pang dahilan kaysa sa kawalan ng katiyakan ay nabawasan, at hindi ito nakakaapekto sa estratehiya ng WellDoc dahil ang aming mga tagapagtatag ay nagkaroon ng pag-iintindi sa isip na ang FDA ay mag-aatas ng mga produkto na nilayon para sa mga layuning pang-medikal (gaya ng lagi).

Ito ay isang klasikong kaso ng kung ano ang bago ay bago muli. Ang nai-publish na patnubay sa ngayon ay pare-pareho sa draft na patnubay na inilathala noong 2011 at sa mga matagal na pamantayan ng mga regulated na aparatong medikal bago ang mga tuntunin ng mHealth at Digital Health ay dumating, na ibig sabihin kung ang isang mobile na produkto ay diagnose, treats, o mitigates isang sakit o isang accessory sa isang medikal na aparato, pagkatapos ay ito ay regulated. Sa ibang salita - walang sorpresa.

Gayunpaman, ito ay isang panalo para sa industriya habang tinitiyak nito ang kaligtasan ng pasyente at inaalis ang kawalang katiyakan ng regulasyon, na magpapasigla pa ng puhunan sa kung ano ang marahil ang pinakamainit na sektor ng pangangalagang pangkalusugan.

Dagdag pa, Sinasabi sa amin ng Bergstrom na ang patnubay ng assures ng mga tech at device vendor at mga app store (halaw iTunes!) Na hindi sila ay magiging

na regulated, at makakatulong ito sa mga developer na magpasya kung gusto nilang maglaro sa medikal na bahagi ng mobile na kalusugan, kung saan ang mga ito

ay maaaring maging regulado ngunit maaari silang tumulong sa pag-diagnose, paggamot, o pag-alis ng isang sakit - o kung nais nilang maging sa wellness at entertainment side ng mobile, na hindi inayos. Mula sa isang panganib at pananaw sa gastos ang desisyon ay hindi mahalaga, sabi niya, na nangangailangan ng FDA clearance ay maaaring magbigay ng isang makabuluhang hadlang sa pagpasok at mapagkumpitensya kalamangan. Higit sa lahat, ang mga pasyente at provider ay maaaring malaman na ang produkto ay itinuring na ligtas at mabisa.Bagaman, ang pagkakaroon ng FDA clearance ay isa lamang elemento ng commercializing isang mahusay na solusyon ng produkto. Ang ilan ay umaasa pa rin para sa mas mahusay na kahulugan sa paligid ng mga gamit na "kalinisan kumpara sa medikal" at sa kung ano ang ibig sabihin nito na maging o hindi isang tinatawag na MedDev accessory (software bilang isang medikal na aparato) - isang lugar na naniniwala si Bergstrom na " manatiling kulay-abo dahil sa pagsabog ng mga interoperable na mga sitwasyon. " Dahil ang gabay ay hindi naiiba nang malaki mula sa nakaraang feedback ng FDA, sabi ni Bergstrom hindi ito magkakaroon ng epekto sa kanilang mga produkto ng BlueStar sa lalong madaling panahon na ilunsad." Marahil diyan ay isang hindi tuwirang epekto, sa na ang gabay na clarifies mga produkto tulad ng BlueStar kailangan ng FDA clearance, kaya pagpapanatili ng isang hadlang sa entry at pagkita ng kaibhan mula sa mga potensyal na mga kakumpitensiya - kasama ang aming mga klinikal na mga resulta, pagmamay-algorithm, at end-to-end na pamamahagi at modelo ng serbisyo, "sabi niya.

Terry Gregg, CEO ng Dexcom

(tuloy-tuloy na sistema ng pagsubaybay sa glucose)

Sa unang pass, sa tingin namin ito ay medyo makatwirang. Ngunit gusto naming makuha ang lahat ng mga mata sa mga ito at marinig kung ano ang R & D at lahat ng tao sabi, bago pagbuo ng isang opisyal na posisyon sa kung ano ang ibig sabihin nito at kung ano ang mga hamon na maaari naming partikular na makita mula sa ito.

Ang babala ay marahil sa pagkakasunud-sunod, dahil ang mga patnubay na ito ay mahalaga para sa Dexcom, na nakikipag-usap sa at

pakikipag-usap sa FDA regular tungkol sa hinaharap na Dexcom Share device (na magpapahintulot sa mga resulta ng CGM na maging " smartphone). Ang kumpanya ng California ay nagsumite ng Ibahagi noong Hulyo para sa pagsusuri ng regulasyon, at umaasa na makakuha ng pag-apruba sa oras na ito ay pindutin ang merkado sa 2014. Inaasahan naming makarinig ng higit pa tungkol dito, siyempre.

Tandaan na ang tungkol sa 100 mga medikal na apps ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA sa nakaraang dekada, sinasabi ng mga istatistika ng ahensya, na may 40% ng mga naaprubahan sa nakalipas na dalawang taon.

Ito ay hindi nangangahulugang isang komprehensibong pagtingin. Namin sa

'Mine

umaasa na makarinig mula sa maraming iba pang mga D-tech na kumpanya at mga developer sa mga linggo at mga buwan na darating. Ang isang bagay ay sigurado: sa kasalukuyang boom sa mHealth, ang opisyal na patnubay ng FDA ay tiyak na kailangan upang tulungan kaming lahat na sumulong! Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.