Ang Katotohanan Tungkol sa Afrezza Inhalable Insulin Isang Chat sa Al Mann

Al Mann, CEO ng MannKind Corp, ay isang bagay ng isang alamat sa kanyang sariling panahon. Hindi lamang niya itinatag ang MiniMed, na nakuha ng Medtronic, kundi apat na iba pang matagumpay na mga medikal na kumpanya. Siya ay isang bilyunaryo, kasama ang kanyang

sariling Biomedical Engineering Institute sa Unibersidad ng Southern California (USC), kaya maaari nating isipin na hindi lamang siya ang nagpaparaya sa bagong di-mabubuting produkto ng insulin na Technosphere (brand name Afrezza) bilang ilang uri ng pipe dream o get-rich-quick scheme.

Alam ng tao ang kanyang mga bagay-bagay, ngunit maraming mga tao ang nanatiling kumbinsido na ang mga posibilidad ay laban sa Afrezza na napupunta sa ngayon. Ngayon sa DiabetesMine, nakikipag-chat kay Mr. Mann sa pananaw para kay Afrezza:

DM) Mr Mann, hayaan nating tumalon papasok. Paano mo inaasahan si Afrezza na magtagumpay sa resulta ng Exubera?

AM) Exubera ay napaka-abala, ito ay walang pasubali walang benepisyo clinically, at ito ay hindi kasing ganda ng iba pang mga paggamot sa merkado. Ang paghahambing ng Afrezza sa Exubera ay tulad ng sinasabi na Rezulin - isang masamang gamot na nabigo - ay katulad ng Actos - isang mahusay na gamot na may mahusay na mga kinalabasan.

Ang mayroon tayo ay isang iba't ibang uri ng insulin (mula sa Exubera). Ito ay pulbos upang maihatid namin ito sa mga baga. Ngunit iyon ay isang kalamangan dahil ito ay naihatid sa arteryal na sistema ng dugo sa halip ng sistema ng maliliit na ugat. Kami ay talagang naghahatid ng insulin monomers (molecules). Walang sinuman ang gumawa noon noon.

Ito ay tulad ng normal na pancreatic insulin. Ang mga normal na tao ay hindi nakakakuha ng hypos, at ang mga tao na kumukuha ng Afrezza ay hindi rin, kahit na sila ay dosis at hindi kumakain.

Paano na posible?

Ang iba pang mga insulins ay lumikha ng isang napakalaking panahon ng hypoglycemia dahil mayroong labis na insulin pagkatapos mong hinukay ang iyong pagkain.

Kung ano ang mangyayari ay kung kumain ka ng regular na insulins, halimbawa ng Lantus at Humalog, 80% ng insulin ay nananatili sa iyong katawan nang hanggang 10-12 oras pagkatapos ng iyong pagkain, na nagiging sanhi ng hypoglycemia.

Sa Afrezza, walang kumplikadong pagkain titration. Kumuha ka ng isang hanay na halaga, na naitugma sa iyong mass ng katawan at paglaban ng insulin, natukoy sa iyong doktor. Kinukuha mo ang parehong halaga sa bawat oras na kumain ka ng pagkain. Kung gayon, hindi mahalaga kung kumain ka ng 50 gramo ng carbs o 100 gramo o kahit zero. Ang Afrezza ay mahalagang "lumiliko sa glucogenesis" kaya walang glucose na itinapon mula sa atay sa reaksyon sa pagkain. Ang aming mga pag-aaral sa pagsubok ay nagpapakita na ang mga pasyente ay walang mas mataas na glucose kaysa sa normal na mga di-diabetic na tao, at wala nang lows.

Napakinggan iyan. Gumagana ba ito para sa Type 2s lamang, o isang opsyon ba para sa Uri 1s na ngayon ang pagkuha ng basal at bolus na insulin?

Parehong maaaring gamitin ito. Ang Afrezza ay para lamang sa kontrol ng pagkain - pagkain lamang - hindi basal na dosis.Para sa mga 70% ng Uri 2s, ang kailangan mo lang ay regular na dosis ng Afrezza. Ito ay gagana para sa lahat maliban sa "late-stage" Type 2s, na kakailanganin ring kumuha ng basal insulin.

Iba't ibang para sa Type 1 dahil may isang napakalaking therapeutic window para sa kanila; ang mga pangangailangan ng kanilang insulin ay naiiba. Maaari nilang gamitin ang Afrezza upang masakop ang mga pagkain, oo, ngunit magkakaroon pa rin sila ng isyu na kung dosis sila at hindi kumain ng kahit ano, makakakuha sila ng hypo, at kung kumain sila ng isang malaking pagkain, kakailanganin nila ng mas malaking dosis .

Ang kalamangan para sa lahat ng mga pasyente ay hindi sila kailangang gumawa ng carb counting o anumang bagay, dahil ang Afrezza ay hindi kailangang tumpak na maitugma sa paggamit ng pagkain.

Kaya maaari mong ipaliwanag ang mga detalye ng dosing Afrezza?

Ang mga cartridge ay may mga laki ng 15, 30, 45 at 60 unit. Muli, para sa Uri 2s, ang kanilang doktor w

ay may sakit na tumutulong sa kanila na pumili ng isang regular na dosis batay sa kanilang mass ng katawan at antas ng insulin resistance. Kung ang isang tao ay nasa insulin, ikaw ay paramihin ang dami ng mabilis na kumikilos na analog na insulin na tinatanggap mo ngayon ng tatlo, at kung saan ka magsisimula para sa iyong orihinal na dosis. Kailangan mo ng tatlong beses na mas maraming Afrezza habang ginagawa mo ang isang iniksyon ng insulin.

Hindi ba ang karamihan sa Uri 2s ay kasalukuyang itinuturing na basal na insulin lamang, sa halip na pagdugtong ng oras ng pagkain?

Oo, ngunit iyan ang maling paraan sa paligid. Ang tamang therapy ay dapat na isang magandang inisyal insulin at hindi pang-matagalang insulin - Afrezza sa partikular dahil ito ay lumiliko off glucose produksyon at paghahatid mula sa atay. Ang aming pinakabagong mga pagsubok ng 600 mga pasyente ay nagpapakita ng higit pang makabuluhang mga benepisyo mula sa produkto kaysa sa aming mga orihinal na pagsubok; Lumalabas ang pinakahuling pagsubok upang ipakita na dapat itong palitan ang paggamot sa frontline para sa lahat ng mga pasyenteng Uri ng 2.

Iyon ay isang malaking pahayag para sa isang bagay na bago. Paano ang tungkol sa mga alalahanin sa kaligtasan? Naririnig namin na ang FDA Endocrine Advisory Committee ay hindi kahit na pagmasdan ang produktong ito …?

Ang FDA ay pamilyar na sa mga kinetiko ng produkto. Nagawa na namin ang malawak na pag-aaral sa kaligtasan, ngunit hindi gumagamit ng Xrays tulad ng ginawa nila sa Exubera. Hindi mo makita ang kanser sa baga na may Xrays. Kailangan mong gawin ito sa mga hayop sa pamamagitan ng pagsasakripisyo sa hayop sa pagtatapos ng pag-aaral, upang masuri ang bawat cell sa katawan at makita kung may pinsala. Iyon ang paraan kung paano mo malaman kung may carcinogenicity.

Nagawa rin namin ang mga high-definition CT scan sa 600 na pasyente sa aming pag-aaral. Iyan ang pinakamahusay na magagawa mo sa mga tao. Nakita namin ang walang pagbabago sa kanilang mga baga, at ang ilan sa kanila ay gumagamit ng produkto hanggang sa 5 taon na ngayon.

Gaano ka na malapit sa pag-apruba sa FDA?

Isinumite namin ang lahat ng aming data at mga rekomendasyon, at ang aming kasalukuyang petsa ng pagsusuri ay naka-iskedyul para sa Enero 16. Iyon ay kapag ang komite ay gumawa ng kanilang counter-proposal para sa label ng FDA. Ang label ay nagsasabi kung ano ang maaari mong gamitin ng isang gamot para sa at kung ano ang maaari mong tubusin tungkol dito. Hindi namin alam kung anong mga karagdagang pagsubok na maaaring kailanganin nilang ipakita ang higit na kagalingan.

Pagkakabalik sa kakayahang magamit, bahagi ng problema ni Exubera ay isang form factor na hindi lamang madaling gamitin.Mukhang kamangha-manghang ang iyong maliit na bagong Dreamboat langhapan. Ay ito ang paghahatid ng aparato maaari naming asahan sa paglunsad?

Umaasa kami kaya. Siyempre ginawa namin ang aming mga klinikal na pagsubok sa orihinal na inhaler ng MedTone - ang maliit na lilang at puting kahon na iyong nakita sa lahat ng mga larawan. Ang bagong Dreamboat ay medyo makinis. Umaasa kami na makuha ang naaprubahan ng

oras na inaprubahan ng FDA si Afrezza. Kailangan lang naming gumawa ng maikling pag-aaral sa mga taong gumagamit ng dalawang iba't ibang inhaler, upang ipakita na ang epekto sa katawan ay pareho.

Nag-aalala ka ba na ang mga doktor ay labagin ang bagong-fangled therapy, tulad ng ginawa nila sa Exubera?

Kami ay tunay na gumawa ng isang survey ng daan-daang mga endos at primary care physicians. Dalawampu't-limang porsiyento ang sinabi nila tiyak na inirerekomenda ito para sa kanilang mga pasyente.

Gayunpaman, tumakbo ako sa isang doktor sa isang kumperensya na nag-akala na ito ay walang kapararakan upang mangasiwa ng insulin na walang kumplikadong pagkain titration. Sinubukan ko na ipaliwanag ang agham kung saan ito nakabatay … Kailangan naming bigyan ang mga doktor ng sapat na data upang maunawaan nila at maging komportable sa mga ito. Naniniwala kami na mababago ni Afrezza ang terapiya sa diyabetis, ngunit kukuha ito ng kaunting edukasyon upang gawin ito.

Hindi ba mahirap ituro ang mga pasyente kung paano gamitin?

Hindi talaga. Mayroon kaming isang pagtuturo DVD at isang pagsubok na aparato na magagamit ng mga tao upang matutunan ito sa loob ng ilang minuto sa opisina ng doktor. Walang malaking peligro ng hypoglycemia, kaya hindi ito nakapagtataka na maaaring gumawa ng mga pagkakamali ang mga tao.

Ang ilalim na linya ay palaging nagkakahalaga. Ang mga pasyente ba ay makakakuha ng seguro sa seguro para sa Afrezza?

Nagsusumikap kami sa mga panel ng pagpapayo sa pagreretiro upang tiyakin na nasa loob ng 5% ng kasalukuyang mga gastos ng Humalog at Novolog - kaya makakakuha ang mga tao ng parehong kaparehong pagbayad na nakukuha nila ngayon. Naniniwala kami na saklawin kami ng karamihan sa mga pangunahing plano sa kalusugan sa loob ng anim na buwan ng paglunsad.

Huwag kalimutan na nakakatipid din ito ng maraming pera sapagkat hindi mo na kailangan ang halos maraming mahal na mga piraso ng pagsubok para sa fingersticks, sa pamamagitan ng isang order ng magnitude. Para sa Type 2s, siguro kakailanganin lang nila ang isang pagsubok sa pag-aayuno isang beses sa isang linggo. Kung Uri ka 1, gusto mong gawin ang ilang mga iba pa.

****

Afrezza: Dreamboat o pagkawasak ng barko? Tangning panahon lamang ang makapagsasabi. Samantala, hindi mo maaaring makatulong ngunit humanga ang walang humpay na pangako ni Al Mann upang magdala ng isang masipag na inhalable insulin sa merkado. Salamat sir.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.