Bydureon: Sa sandaling isang Linggo para sa Type 2 Diabetes

Ang pinakamalaking bagay sa mga headline ng diabetes sa huli ay si Bydureon, ang unang at isang beses na isang bawal na gamot upang tulungan ang pag-type ng mga diabetic na panatilihin ang kanilang mga sugars sa tseke, na bagong inaprobahan ng FDA. Ang presyo ng stock Amylin ay up, at ang pharma blogosphere ay lahat ng abuzz. Ngunit kung ikaw ay tulad ng sa amin, maaaring ikaw ay nagtataka kung ano ang talagang malaking pakikitungo ay. Ang mga bagong uri ng 2 na gamot ay lumabas sa lahat ng oras, hindi ba?

Para sa isang bagay, ang Amylin Pharmacueticals ay kailangang tumalon sa pamamagitan ng mga hoop upang makuha ang partikular na gamot na ito ng injectable na GLP-1 sa merkado - dala ng dalawang nakaraang mga pagtanggi ng FDA noong 2010 at higit sa 10 taon ng pananaliksik at pag-unlad. Nagtataka, binigyan na ang Bydureon ay mahalagang eksaktong parehong gamot bilang Byetta, ang dalawang beses na araw-araw na injectable na gamot na nagpapalakas sa pancreas upang makabuo ng mas maraming insulin. Ang pagkakaiba dito ay ang mga pangunahing sangkap ay na-halo sa isa pang tambalan upang pahabain ang mga epekto para sa isang buong linggo. Dahil ito ay nakuha lamang ng isang beses sa isang linggo, ang mga eksperto tulad ni David Kliff ng Diabetic Investor (na karaniwan ay tulad ni Mikey - kinamumuhian niya ang lahat!) Iniisip ni Bydureon na potensyal na maging "mega blockbuster" at ganap na baguhin ang mukha ng pag-aalaga ng uri ng diabetes 2.

"Ang malupit na katotohanan pagdating sa pamamahala ng diyabetis ay ang pagpapatupad ng therapy ay sa pamamagitan ng malayo ang isa sa mga pinakamalaking hadlang para sa mas mahusay na resulta ng pasyente," sumulat si Kliff sa isang kamakailang newsletter. "Totoo ito hindi lamang para sa injectable therapies tulad ng insulin ngunit din para sa oral gamot masyadong … Mag-isip para sa isang sandali kung gaano mas madali ang kanilang buhay ay sa pamamagitan ng pagkuha ng isang gamot minsan isang beses sa isang linggo, isang gamot na nag-aalok ng solid control glucose, ay hindi nangangailangan ng glucose monitoring at may dagdag na benepisyo ng pagbaba ng timbang. "

Bydureon ay tiyak na magiging kaakit-akit sa karamihan ng mga pasyente. Bilang karagdagan sa pangangailangan na dosis isang beses sa isang linggo, ang mga pag-aaral ay nagpapakita ng isang makabuluhang pagbaba sa A1c (averaging sa pagitan ng 1. 3% -1.9%), pagbaba ng timbang (mga anim na pounds), walang mas mataas na panganib para sa mababang sugars sa dugo, hindi na kailangan para sa pagsasaayos ng dosing. Pretty impressive!

Mga Epekto sa Kaligtasan & Mga Gilid

Ngunit tulad ng lahat ng mga bagong gamot, ang Bydureon ay may mga kakulangan nito. Tulad ng kakumpitensiya nito na si Victoza (isang beses na araw-araw na GLP-1 mula sa Novo Nordisk), si Bydureon ay may babala na Black Box para sa thyroid cancer, dahil ang pag-aaral ng daga ay nagpakita ng pagtaas ng mga tumor sa teroydeo. Walang data na sumusuporta sa isang tunay na panganib para sa mga ito sa mga tao pa, ngunit nangangailangan pa rin ang FDA ng babala batay sa data ng hayop na daga.

Si Amylin ay nagsasagawa rin ng ilang mga pag-aaral sa pag-apruba upang masuri kung pinalaki ni Bydureon ang panganib para sa cardiovascular disease, pati na rin ang patuloy na sinusubaybayan para sa thyroid cancer at pancreatitis.Ngunit ang mga uri ng pag-aaral ay walang kakaiba sa Bydureon.

"Kapag naaprubahan ang anumang gamot, laging may mga pag-aaral sa post-marketing (kinakailangan) upang magpakita ng kaligtasan sa paglipas ng panahon," sabi ni David Maggs, ang VP ng Medical Research and Development ng Amylin. isang bagay na tinawag para sa Victoza, kaya inaasahan namin ito. Magsasagawa kami ng isang survey upang subaybayan ang mga detalye sa mga pasyente sa katagalan. Ito ay isang napakabihirang tumor at hindi kami naniniwala na ito ay magiging isang makabuluhang pag-aalala.

Ang mga pag-aaral sa cardiovascular ay ngayon isang bagay na kinakailangan ng bawat bagong therapeutic na gamot na naaprubahan para sa diyabetis. Ito ay isang pangunahing malagkit na punto para sa FDA kamakailan lamang, dahil sa malaking panganib sa panganib sa puso na may Avandia.

Ang pagiging epektibo ni Bydureon ay nag-iiwan din ng isang bagay na ninanais. Sa pag-aaral ni Amylin noong nakaraang taon, binatikos ni Victoza ang Bydureon sa pagpapanatili ng mga pasyente ng sugars ng dugo sa mas mahusay na kontrol. Wow … At dito naisip namin ang lahat ng Pharma pag-aaral ay skewed. Ngunit sinabi sa atin ni David Maggs na kahit na mas mahusay ang pag-aaral ni Victoza, ginawa ito sa isang presyo. "Ang tagumpay ay dumating sa presyo ng mas maraming epekto," sabi ni Maggs. "Nagkaroon ng higit pang pagduduwal at pagsusuka sa Victoza kaysa sa Bydureon. Ang Bydureon ay isang mas mabait at banayad na paggamot para sa mga pasyente tungkol sa gastrointestinal side effect."

Kagiliw-giliw na, binigyan na si Byetta ay kilala para sa pagdudulot ng pagduduwal at mga isyu sa GI, at naisip ng ilang mga tao na ang mga isyung ito ay maaaring mapangalagaan ni Bydureon.

Clunky Delivery, Cost-Competitive

Ang natatanging kawalan ng Bydureon sa sandaling ito ay na ito ay kumplikado at maselan na gawin. Ang proseso ng pagbibigay ng iniksyon ay halos isang hakbang pabalik sa oras; ang mga pasyente ay kinakailangang mag-reconstitute ng isang halo (ihalo ang pulbos at likido) at mag-inject ito ng mas malaking karayom ​​kaysa sa kung ano ang ginagamit namin sa mga araw na ito - isang 23-gauge, 8mm na karayom, kumpara sa 32 gauge, 4mm na karayom ​​na ginamit para kay Byetta at Victoza.

Dahil dito, si Amylin ay nag-set up ng isang "matatag na programa ng suporta" para sa parehong mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na may kasamang 24 oras na hotline ng telepono, online interactive tutorials. at kahit na "ang pagkakataong mag-iskedyul ng mga sesyon ng pagsasanay sa isang taong may diabetes educator."

Ang Street

kolumnista na si Nathan Sadeghi-Nejad, ay naglalarawan ng proseso: "Bago ang pag-inject ng Bydureon, ang mga pasyente ay kailangang ikonekta ang maliit na bote ng gamot sa syringe gamit ang adaptor, ihalo ang dalawang sangkap, magkalog nang malakas, alisin ang adaptor, ilakip ang karayom sa hiringgilya, hilahin ang malagkit na droga sa hiringgilya, at pagkatapos, sa wakas, mag-iniksyon. Hindi gaanong simple, kahit na para sa mga pasyente na may diabetes. " Sheesh.

Ang isang miyembro ng TuDiabetes na si John Owen-Jones, isang Irishman na nagsimulang kumukuha ng Bydureon noong Disyembre dahil (gaya ng lagi) Europa ay unang nakakuha nito, ay naglalarawan ng kanyang karanasan gamit ang Bydureon: "Ang iniksyon ay medyo kumplikado bilang pulbos na kailangang halo-halong may pantunaw sa isang hiringgilya.Ang mga karayom ​​ay medyo mas malaki kaysa sa isa na may panulat ng Byetta ngunit sapat pa ring madaling mag-iniksyon. "

Ang iba pang mga bit ng masamang balita para sa mga pasyente na nagbabayad ng bulsa ay ang Bydureon ay tiyak na nagkakahalaga ng higit pa sa Byetta, sa pamamagitan ng mga $ 31 sa bawat buwan. Sa kabilang dako, ito ay isang mas mahusay na tipak kaysa sa katunggali Victoza; Bydureon ay tumatakbo ng $ 323 para sa isang isang buwang supply, habang ang isang mataas na dosis na pakete ng Victoza nagkakahalaga ng $ 421 kada Ayon sa

Wall St. Journal

Para sa mga kwalipikadong pasyente, si Amylin ay nag-aalok ng "Steady Savings Card" upang makatulong na mabawi ang mga copay; ang mga pasyente ay maaaring makatipid ng hanggang $ 50 bawat buwan sa mga reseta ng Bydureon hanggang 24 na buwan

Convenience is King

Isang bagay na dapat tandaan: ang DiaTribe ay nag-uulat na Ang isang pen injector para sa Bydureon ay nasa mga gawa at maaaring inaasahan sa simula ng 2013. Hallelujah!

Dahil ang buong

"paradigm-changer" na concept h Tulad ng nakaka-focus sa factor ng kaginhawahan. Sa ibang salita, wala talagang nakapagtataka tungkol sa bagong gamot na ito kumpara sa umiiral na GLP-1 maliban sa purong kadahilanan sa kagalingan ng pagkuha ng gamot minsan isang beses sa isang linggo kaysa sa araw-araw.

Sa mga salita ni Chuck Danbury, isang 58-taong-gulang na pasyente sa klinikal na pagsubok, na dati sa Metformin: "Ito ay mas maginhawa kaysa sa iba pa … Mahusay ito. Maaari kong gawin (ang iniksyon) bago Pumunta ako sa trabaho Lunes, at tapos na ako para sa isang linggo. "

Hindi namin maaaring makatulong na magtataka kung gaano na katagal ang kinakailangan bago ang isang tao ay lumabas na may super-long-lasting insulin na kailangan mong mag-inject nang isang beses lamang isang linggo. Tiyak na tulad ng impiyerno ay isang laro-changer para sa amin uri 1s, ngayon ay hindi ito? ! OK, kaya sa tingin ko nakuha namin ang malaking deal tungkol sa Bydureon.

UPDATE 9/8/14:

Ipinahayag na ngayon ng AstraZeneca ang U. S. pagkakaroon ng isang pen injector para sa Bydureon. Tingnan ang mga detalye dito.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.