Ticking ng Clock sa Bagong D-Produkto para sa 2013

, Mga proyektong PR, mga reporter sa pagbebenta at kahit na mga doktor ay madalas na hindi malinaw kung kailan maaabot ng mga bagong produkto ang merkado at magagamit para sa amin ang mga taong may diyabetis. Ang mga ito ay nagtutulak ng mga bagong tool na "paparating" nang walang anumang partikularidad kung kailan maaaring maging available ang isang produkto. At sa mga boards ng mensahe na binibisita ng mga pasyente, ang mga alingawngaw ay maaaring lumipad.

Pagkatapos ng isang kapana-panabik na taon ng mga pag-apruba ng bagong pag-inom ng diabetes sa 2012, nais naming malaman ang higit pa tungkol sa kalagayan ng mga pagpapaunlad na ito at kung saan tumayo ang mga vendor sa mga tuntunin ng pagkuha ng mga bagong produktong D sa aming mga kamay .

Alam nating lahat na kung minsan ang pagtingin sa pagpapakilala ng diyabetis ay nagpapakilala sa ibang bansa ay tulad ng pagsasama-sama sa isang kristal na bola para sa kung ano ang darating sa Unidos, ngunit mahirap pa rin na kukunin ang isang tiyak na takdang panahon para sa hitsura sa U. S.

Fellow D-Blogger Michael Aviad sa sa ASweetLife kamakailan ay tinipon ang isang listahan ng pitong mga bagong produkto ng D na inaasahan sa isang punto sa taong ito. Sa pamamagitan ng orasan na nagpapansin ngayon na ang 2013 ay nagsimula, naisip namin na ito ay nagkakahalaga ng pagtingin sa nang eksakto kung kailan ang ilan sa mga ito at iba pang mga bagong produkto ay inaasahang inaasahang matumbok ang merkado.

Kaya narito ang aming check-up na katotohanan sa kung ano ang aasahan sa 2013 (o hindi bababa sa "salita" mula sa mga vendor mismo):

Abbott FreeStyle Navigator II

Tandaan ang walang-bayad na FreeStyle Navigator CGM (tuloy-tuloy na pagsubaybay sa glucose) na sistema na hindi na ipagpatuloy sa US ng Abbott noong Agosto 2011 (pagkatapos na kami ay humantong sa isang looong oras na ito ay lamang "suspendido" para sa isang bit)? Well, nakuha namin ang salita kasunod ng pagpupulong ng EASD (European Association for the Study of Diabetes) noong Oktubre na tinuturuan ng Abbott ang tahimik na paglulunsad ng susunod na Navigator para sa US Sa panahong iyon, sinabi ng direktor ng public affairs ng kumpanya na walang pormal na presentasyon ay ginawa sa EASD, at walang nangyayari sa pagsasaalang-alang sa paglunsad ng US.

Ngunit nanatili kaming kakaiba. Lalo na pagkatapos matuto tungkol sa isang klinikal na pagsubok na inaprobahan ng FDA dito sa Santa Fe, NM, at Atlanta, GA, na kinasasangkutan ng Navigator II. At pagkatapos na makita ang mga larawan at mga detalye na lilitaw online sa website ng Aleman ng kumpanya.

Naabot namin sa pagsisimula ng bagong taon na ito sa direktor ng PR na si Jeff Christensen, at sinabi niya sa amin:

"Tulad ng alam mo, ang orihinal na FreeStyle Navigator System ay ipinagpapatuloy sa US Ang katayuan na iyon ay patuloy na hindi nagbabago. sa FreeStyle Navigator II, hindi namin karaniwang ibubunyag ang partikular na diskarte sa negosyo o ang aming mga plano para sa mga regulasyon ng mga pag-uulat Gayunpaman, maaari kong kumpirmahin na patuloy naming bumuo ng aming susunod na henerasyon ng mga produkto batay sa sensing technology sa gitna ng FreeStyle Navigator … < "Ang partikular na pag-aaral na tinukoy mo ay kasangkot ang 31 mga enrollees at nakumpleto na, tulad ng nabanggit sa entry sa ClinicalTrials.gov. Ang impormasyon na mayroon kami sa pag-aaral na iyon ay kung ano ang nai-post (doon). "

Oo naman, nakukuha namin ito - may mga bagay na hindi mo maaring sabihin Ngunit para sa isang kumpanya na nakuha ang alpombra mula sa maraming matapat ang mga customer na may pagkaligaw sa orihinal na availability ng Navigator, gusto naming pag-asa nang kaunti pa. Personal, napakahirap upang makita kung paano maaaring makita ng sinuman ang nakaraang pag-uugali ni Abbott at mag-sign on sa kumpanya sa hinaharap … pero, ang lahat ay depende sa device, tila.

Sa ngayon, sinabi ni Christensen na ang Nav II ay makukuha sa Belgium, Denmark, France, Germany, Israel, Netherlands, Norway, Sweden

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Ang lahat ay naghihintay para sa susunod na integrated pump at CGM, at ang isa na tila nasa abot-tanaw sa malapit na hinaharap ay ang Animas Vibe (na nakakuha ng pag-apruba ng European pabalik sa Tag-init 2011). Sa kapana-panabik na pag-apruba ng nakaraang taon ng Dexcom G4 Platinum CGM, ang huling piraso para sa Vibe ay tila nahulog sa lugar. Sinabi ng mga opisyal ng kumpanya na naghihintay sila para sa pag-apruba ng G4 upang isumite ang na-update na Vibe sa FDA para sa pag-apruba.

Well, hindi pa ito nangyari. Sinasabi sa amin ng direktor ng Pandaigdig na Komunikasyon na si Caroline Pavis sa Animas:

"

Pagdadala ng Animas Vibe sa Ang US at Canada ay isa sa aming pinakamataas na priyoridad. Nakatuon kami na isumite ang PMA (kahilingan sa pag-apruba ng pre-market) para sa Animas Vibe Glucose Management System sa lalong madaling panahon sa 2013.

"

Muli, maliit na detalye maliban sa "sa lalong madaling panahon, umaasa kami."

Gayunpaman, ang kumpanya ay may higit na masasabi tungkol sa isang iba't ibang orasan. Noong Disyembre, nagpadala ang Animas ng sulat sa mga customer tungkol sa isang teknikal na problema sa mga mas lumang 2020 modelo ng insulin pump (ang mga bago sa Ping). Talaga, ang software sa mga sapatos na pangbabae ay may glitch na nangangahulugan na ang 2020 na bomba ay hindi na makapaghatid ng insulin pagkatapos ng hating gabi sa Disyembre 31, 2015 (!)

Isang "alarm service service" ay maganap. Kaya, mga tatlong taon bago ipahiwatig ang problemang ito para sa isang bomba na kamakailan lamang na ipinagpatuloy sa U. S. at Canada, ang Animas ay nag-aalerto sa lahat, na may tala na ma-update ang label ng produkto upang maipakita ang isyung ito. Walang makakaapekto sa mga pagpapatakbo ng bomba bago 2016, kaya hindi kailangang gawin ng mga pumper ngayon, at ang mga warranty ng pagpalit para sa isang libreng pump bago pagkatapos ay pinarangalan.

Masyadong masama ang parehong uri ng proactive na komunikasyon ay hindi naaprubahan sa Animas Vibe at ang pag-file ng mga papeles, na "malamang" ay nangyayari sa unang kalahati ng taong ito, sinabi sa amin.

Asante Pearl Pump

Little ay nangyari sa Sunnyvale, CA-based Asante Solutions dahil nakatanggap ito ng FDA approval para sa isang bagong partially-disposable insulin pump sa May 2011. Ang Asante Pearl ay inaasahan na maging mahusay sa merkado sa pamamagitan ng ngayon , datapuwa't hindi ito dumating. Nakita namin si Asante sa isang presentasyon sa panahon ng ADA Scientific Sessions noong Hunyo, at nag-hire din sila ng bagong execs sa buong 2012.Ngunit walang iba pa sa kanila …

Nang tanungin, sinasabi ng tagapagsalita ng kumpanya na si Steve Bubrick na inaasahan ng Asante na ang Pearl Pump ay ilunsad sa isang maliit na antas sa pamamagitan ng kalagitnaan ng 2013, na kumukuha ng isang rehiyon sa halip ng pambansang diskarte sa "makuha ang tamang recipe." Sila ay nagtatayo ng imbentaryo at naghahanda para sa nalalapit na paglulunsad, sabi niya.

Ito ay isang kaakit-akit na disenyo, kailangan nating aminin - ang isa ay may masayang motto: Ipinakikilala ang Pearl, "the Sensible Pump."

Mapagpuri dahil hindi mo kailangang punan ang isang reservoir tulad na may tradisyunal na sapatos Sa halip, gumagamit ito ng pre-filled na 300-unit na kartutso na magkasya sa isang puwang sa pagtatapon sa likod na bahagi ng pump (ang itim na bagay na nakalarawan). Ang bahagi na ito ay nakakabit at nakakalat sa hindi nakabukod na "utak" ng bomba (controller na may mga pindutan at screen) na mukhang katulad ng maraming iba pa roon. Tuwing pitong araw, ihiwalay mo ang bahagi ng kartutso at ihagis ito bago kumonekta sa bago. Ang bomba ay gumagamit ng isang pagmamay-ari ng pagmamay-ari na itinakda ng teknolohiya na nakakabit sa pagkakalat na, tulad ng anumang iba pang itinakda sa merkado, kailangang baguhin bawat 2 o 3 araw. Sa ngayon, ang Pearl ay tumatagal lamang ng karton ng Humalog - ngunit sinabi ni Bubrick na umaasa silang palawakin sa iba pang mga insulins tulad ng Novolog sa malapit na hinaharap.

Dapat sakupin ng seguro ang pump na ito tulad ng iba pang, sinabi ni Bubrick. Ang gastos ay magiging kapareho ng OmniPod, maliban kung inilarawan niya ito bilang isang "mas matipid na kagamitan" dahil hindi mo kailangang palitan ang karton nang madalas hangga't kailangan mong palitan ang isang Pod. Ang kumpanya ay nagnanais na i-market ang kanilang mga Pearl Pumps sa pamamagitan ng DMEs (matibay na medikal na kagamitan) na mga distributor upang magamit ang mga umiiral na mga kontrata ng pump, kaya ang seguro sa seguro ng mga pasyente ay mananatiling medyo hindi maaapektuhan.

Sa mga darating na buwan, plano ni Asante na simulan ang aktibong pag-market ng bomba at muling ilunsad ang website nito. Tulad ng sa hinaharap, sinabi ni Bubrick na nakikita nila ang pagsasama ng CGM tulad ng bawat iba pang mga gumagawa ng D-device. Walang napagpasyahan o inihayag sa oras na ito, ngunit pinananatili niya na ang Asante ay pumping at pagsasama ng CGM ay "magiging susunod na gen focus".

Next-Gen OmniPod ng Insulet

Mahirap na ha

ay napalampas na ang mid-December na balita tungkol sa susunod na-gen OmniPod sa pagkuha ng pag-apruba ng FDA. Mas maliit, sleeker, thinner. Ngunit sa pag-alis na iyon, gaano katagal para sa mga pinakabagong Pods upang makalabas sa mga PWD? Isinasa-update ng Insulet ang website nito nang regular, at sa ngayon, ang timeline ay nagmumukhang huli na Pebrero o sa katapusan ng Marso. Subalit ang ilang mga tao ay nakarinig ng iba pang mga petsa, tulad ng ilang mga Bata na may Diyabetis D-mga magulang na sinasabi sa mga forum na sila ay sinabi na ang pinakabagong pump ay hindi magagamit hanggang Abril.

Si Stephanie Marks, isang PR rep para sa kumpanya, ay nagsabi na walang nagbago sa timeline at ang mga bagong pod ay inaasahan pa rin na magagamit sa katapusan ng Marso. Marahil na ang mga magulang ay tumutukoy sa na-update PDM (controller), sa halip na lamang ang mga bagong Pods? Sinasabi ni Marks na hindi niya alam ang anumang magkakaibang petsa ng barko.

Medtronic 530G Insulin Pump System (na may Enlite Sensor)

Noong Hunyo 2012, ipinadala ng Medtronic ang kanilang susunod na gen pump-CGM system sa FDA para sa pagsusuri.Ano ang kilala bilang ang pump ng Medtronic Veo sa Europa (magagamit doon mula 2009), ang pump na ito ay may tampok na Low-Glucose Suspend (LGS) na gumagamit ng CGM-tech upang makita ang mababang asukal sa dugo ng isang tao at awtomatikong suspindihin ang paghahatid ng insulin nang hanggang dalawa oras kung hindi sila tumugon sa mga alarma. Ito ang susunod na hakbang patungo sa Artipisyal na Pankreas, at ang aming komunidad ay excitedly anticipating ito mas matalinong bomba ng pagdating ng U. S. Iyon bagong pump ay isama ang pinakahihintay susunod na henerasyon CGM sensor na tinatawag na Enlite (magagamit sa ibang bansa mula noong 2011). Yaong sa amin na gumagamit ng kasalukuyang Medtronic CGM sensor sumangguni sa ito bilang "ang salapang" dahil ito ay gumagamit ng isang mahabang karayom ​​na maaaring madalas ay isang maliit na masakit sa iniksyon at pagkatapos ay sumalampak at hilahin ng kaunti sa panahon wear. Kaya kami ay nalulumbay tungkol sa bagong Enlite sensor

na parang hindi masakit, mas tumpak, at may isang wear-time ng anim na araw sa halip na tatlong.

Medtronic ay nagsumite ng bagong pump at sensor bilang pakete ng pakikitungo sa system na ito noong nakaraang tag-araw, sa ilalim ng pangalang Medtronic 530G (nakahahalina na pangalan, ay hindi).

Maraming mga online na speculate na ang FDA ay hindi aprubahan ang isa nang walang iba pang, lalo na dahil ang Enlite sensor na dinisenyo para sa isang mas mahabang buhay ay hindi gagana sa kasalukuyang-gen insulin sapatos na pangbabae. Sa halip, kailangan ng Enlite na maaprubahan ang 530G pump. Ang salita sa mga forum ng CWD at sa mga opisina ng mga doktor sa lahat ng dako ay na ito ay "paparating na." Tulad ng sa, maagang 2013, inaasahan nating lahat …

Gayunpaman, maaaring sabihin ang anumang bagay.

Ang isang kamakailan-lamang na pag-promote sa pagtatapos ng taon ng Medtronic ay nakatulong sa fuel na mensahe. Inihayag ng "Bagong Teknolohiya Garantiya," ang program na ito ay hinihikayat ang mga tao na bumili ng pinakabagong Paradigm Revel (523 o 723) insulin pump sa pagitan ng Nobyembre 15 at Disyembre 31, 2012, na may garantiya para sa libreng pag-upgrade sa pinakabagong sistema ng pump bago Abril 13, 2013. Ang problema sa na? Well, sa ngayon, ang Revel ay ang pinakabagong at pinaka-kasalukuyang modelo ng bomba - kaya gusto mo na bibili ng pinakabagong modelo sa kung ano talaga ang isang maling garantiya sa pag-upgrade. NAWALA ang 530G na naaprubahan bago ang Abril at ginawang magagamit ito ng Medtronic upang punan ang garantiya na iyon.

Hmmm … baka may alam ng Medtronic ang isang bagay na hindi pa nila sinabi sa amin. Kaya, nagtanong kami.

Sa kasamaang palad, tulad ng iba pang mga kumpanya ng D-device, ang Medtronic ay hindi sinasabi ng maraming opisyal na nangangahulugang anumang

Hindi sila makakapagkomento sa anumang nakabinbin na pag-apruba ng FDA. Ngunit ano ang tungkol sa bagong garantiya ng tech bago ang kalagitnaan ng Abril 2013?

Direktor ng PR Amanda Sheldon nagsusulat: "

Nagpapatakbo kami ng iba't-ibang mga pag-promote sa buong taon … Pinatatakbo namin ang pangwakas na promosyon na ito upang tulungan ang mga pasyente na samantalahin ang mga deductibles o dulo ng taon mga pondo sa loob ng kanilang health saving account, nang walang takot na mawalan ng anumang bagong teknolohiya (kung ang aming mga sapatos ay mayroong 4-year warranty). petsa sa katapusan ng taon para sa dahilan na nakasaad sa itaas. Ang impormasyon na may kinalaman sa bilang ng mga customer na nakikilahok sa pag-promote ay kompidensyal.Sa "