Magkasamang Diabetes Pump / CGM Combo News Gamit ang isang Inside Look!

opisyal na ito: Ang Tandem Diabetes Care ay gumawa ng pag-file nito sa US FDA para sa pinagsamang insulin pump at tuloy-tuloy na glucose monitor - isang bagong aparato na pinagsasama ang kanilang sexy t: slim touchscreen pump na may Dexcom G4 Platinum CGM.

Ang balita ng pag-file ng FDA ay lumabas sa publiko sa panahon ng 2nd quarter earnings call ng kumpanya na ginanap noong nakaraang Huwebes (Hulyo 31), kung saan iniulat ng San Diego, batay sa CA na Tandem

ang kasalukuyang kalagayan ng pananalapi nito. Ang malaking balita ng pag-file ng combo device ay bago lamang sa 2014 American Association of Diabetes Educators (AADE) conference na nagsisimula sa linggong ito - at ito ay kasabay ng dalawang taon na anibersaryo ng t: slim hit sa U. S. market.

Tandaan na ang pinagsama-samang aparato na ito ay hindi ang maraming rumored "t: sensor" mula sa Tandem … Sa halip, kami ay sinabi na ito ay opisyal na pinangalanan ang " t: slim G4 Insulin Pump . " Hindi gaanong ng isang malikhaing singsing dito, nandoon ba? Maaari lamang nating isipin na ang isang strategic na paglipat, tulad ng Tandem ay may mga mata sa mga pakikipagsosyo sa hinaharap, marahil sa iba pang mga CGM device na wala pa sa merkado.

Masyadong maaga na ang pakikipag-usap ng mga detalye tungkol sa gastos o availability, ngunit malinaw na ang pinagsamang aparato ay aalisin ang pangangailangan para sa isang hiwalay na receiver ng G4 (bagaman tinukoy ng Dexcom na ang mga receiver ay magagamit pa rin, para sa mga nais nito) .

Ito ay hulaan ng kahit sino kung gaano katagal ang maaaring gawin ng FDA upang suriin at aprubahan ang pinagsamang t: slim G4 device, ngunit ang pakikipag-usap ng kumpanya tungkol sa isang inaasahang 12-18 buwan na timeline. Maaari lamang naming pag-asa ang proseso ay gumagalaw nang mabilis at maayos, habang ang Tandem ay nagpapanatili ng isang mahusay na pag-uusap sa FDA (na kung saan ang iba pang mga gumagawa ng aparato ay nabigong gawin sa nakaraan, na nagreresulta sa mga pagkaantala). Ang kasalukuyang guesstimate ay para sa bagong device na ito na matumbok ang market minsan sa kalagitnaan ng huli na 2015, na inaasahan naming mangyayari!

Sa loob ng Tandem's Lair

Sa lalong madaling panahon bago ang balita na ito ay naging publiko (sa aking paglabas sa ADA Scientific Sessions sa San Francisco noong Hunyo), ako ay mapalad na magkaroon ng pagkakataon na bisitahin ang punong tanggapan ng Tandem sa San Diego, CA. Nakilala ko ang ilang mga mataas na antas ng execs at nakuha ang isang loob na pagtingin sa punong-tanggapan ng kumpanya - na binubuo ng tatlong mga gusali sa Sorrento Valley lugar ng San Diego at bahay marami sa mga 500 empleyado paghawak ng lahat mula sa pagmamanupaktura, serbisyo sa customer, administrative at likod ng mga eksena ng pagmamanupaktura at komersyalisasyon ng bomba.

{Pagsisiwalat : Binayaran ng Tandem ang aking flight sa San Diego sa San Francisco leg ng biyahe, at nasasakop din ang kuwarto ng hotel doon at inilabas ako sa tanghalian isang araw.}

Sa panahong iyon, naisip namin na ang t: mabagal ang pag-file ng G4 ay mangyayari kasabay ng kumperensya ng ADA, batay sa kung ano ang sinabi ni Tandem sa publiko tungkol sa timeline nito. Kaya natural, iyan ay isang mahalagang punto ng pag-uusap na mayroon ako doon sa aming mga mapagbigay na hukbo.

Ang nangungunang paglilibot ay ang direktor ng marketing ng Tandem na si Aymeric Lecanu-Fayet, senior manager ng marketing at komunikasyon na si Eric Shearin, punong opisyal ng administrasyon na Susan Morrison, VP ng mga operasyon na si Jim Leal, at ang bagong produkto na pangunguna ni Jim Berkebile. Kasama rin dito ang konsultant sa relasyon sa publiko na si Steve Sabicer, dating ng Medtronic, na ngayon ay nagtatrabaho sa Tandem.

Habang naroon, nakuha ko ang isang sneak peak sa t: slim G4 device, ngunit dahil pa rin itong pre-filing, karamihan sa pag-uusap na iyon ay wala sa record at siyempre hindi ako pinahintulutang mag-snap ng mga larawan ng mga imahe ng produkto o ng proseso ng manufacturing floor. Kinailangan kong umupo sa impormasyong ito hanggang sa maiangat ang embargo sa panahon ng kanilang tawag sa Hulyo 31, na naging matigas! ;)

Pagkuha ng isang panloob na pagtingin sa t: slim G4 device ay medyo cool na, at mukhang kahanga-hangang disenyo! Sa halip na ang Dexcom G4 wheel na natutunan namin ang lahat, ang pinagsama-samang aparato ay gumagamit ng t: slim touchscreen - upang makita ang iyong oras-oras na mga graph ng linya, tapikin mo lang ang maliit na butones sa ibaba ng BG Arrow "3-HRS" mag-navigate sa pagitan ng maramihang mga screen ng oras at sulyap ang mga graph.

Ako ay halos tumalon pataas at pababa upang marinig na Tandem ay paghabi ng magkano-anticipated Reverse pagwawasto function sa t: slim G4! Oo, ang tampok na ito ay nangangahulugan na kung ikaw ay mas mababa kaysa sa iyong target na numero kapag ang dosing para sa pagkain, pagkatapos ay ang t: slim ay magbibigay sa iyo ng pagpipilian upang baligtarin ang tamang pag-back up sa kung saan mo gustong maging. Halimbawa, kung ikaw ay 70 mg / dL at nais na maging sa 100 mg / dL, pagkatapos ito ay lop off ang ilan sa mga iminungkahing bolus ng pagkain upang dalhin ka pabalik sa target na numero. Napakalaking ito, at marami sa amin sa D-Komunidad ang tumatawag dahil sa t: slim ang unang ipinakilala. Salamat, Tandem, para sa pakikinig sa amin!

Pagsasama ng isang fingerstick meter ay isang malaking pakikitungo para sa maraming mga tao na magsuot ng mga D-device, at kaya tinanong ko ang tungkol din na iyon: Ay ang t: slim G4 wireless na kumonekta sa anumang metro, tulad ng Verio IQ na dumating sa ang t: slim kasalukuyan, o ang VerioSync na pinapagana ng Bluetooth? Maliwanag na sagot: Hindi. Sa paglalagay ng ganitong pinagsamang bomba-CGM, kinailangan nilang palitan ang Bluetooth chip sa t: slim (ang nakikipag-usap sa meter) sa chip ng Dexcom na nagsasalita sa transmiter. Kaya, nang walang kumpletong disenyo at potensyal na panganib na mawala ang legacy t: slim at G4 user, nagpasya silang manatili sa kung ano ang mayroon sila para sa ngayon. Siyempre, ang lahat ng mga metro na ito ay maaari pa ring isama sa t: ikonekta ang software, upang ang mga gumagamit ay maaari pa ring magbahagi ng access at magbahagi ng impormasyon sa online.

Nabanggit ko ang isyu kung paano nakalilito ang carb at BG na mga pindutan ay maaaring maging sa t: slim, at kung paano ko narinig ang maraming mga gumagamit na sinasabi nila madalas nagkamali ipasok ang mga halaga ng glucose ng dugo bilang mga bolus ng pagkain - na maaaring maging sanhi ng dangerously malalaking halaga ng insulin kung inihatid … yikes!Gamit ang mga screen na naghahanap ng parehong ang parehong at ang touchscreen ginagawa itong mabilis at madaling i-tap sa pamamagitan ng maraming mga pagkumpirma, madali upang makita kung paano mangyari ang pagkakamali na ito. Nakaupo nang harapan sa mga Tandem execs, sinabihan ko kung ano ang sinabi sa akin ng iba sa DOC: Tandem dapat magpalit ng dalawang icon, o subukan na gawing mas malikhain ang mga ito sa isang drop ng dugo at icon ng pagkain upang mas makilala ang dalawa mga pagpipilian. Iyan ay mas madali itong masasabi sa pagkakaiba, IMHO.

Binanggit ko rin ang ilang iba pang feedback ng DOC na nabuo sa t: slim, tulad ng interes sa pagkakaroon ng OK para gamitin sa Apidra insulin, at ang katunayan na ito ay tumatagal ng soooo mahaba upang makagawa ng isang kartutso at pagbabago ng pagbubuhos kumpara kumpara sa iba pang mga sapatos na pangbabae. Walang mga pangako ang maaaring gawin tungkol sa mga teknolohiyang hinaharap o pag-upgrade, siyempre, ngunit hindi bababa sa Tandem execs nakinig at tila receptive sa kung ano ang sinasabi ko.

Hindi rin namin makalimutan na sa 2012 Tandem nakuha ang pagmamay-ari o mga karapatan sa paglilisensya ng higit sa 51 patente mula sa Smith's Medical, mga gumagawa ng ngayon na wala sa Deltec Cozmo insulin pump. Marami sa mga minamahal na tampok ng Cozmo ay maaaring maging mahusay na gawin ang kanilang paraan sa t: slim sa ilang mga punto, ngunit ang mga kapangyarihan-na-ay masikip-lipped tungkol sa kung ano ang mga maaaring maging.

Paggawa ng t: slim

Ito ay kaakit-akit din sa paglilibot sa mga kagamitan sa pagmamanupaktura at makita kung paano ang t: slim ay magkasama.

May isang U-shaped room na may 15 na tao na nagtitipon ng mga sapatos na pangbabae sa lahat ng oras, at ang bawat bomba ay gumagalaw sa kahabaan ng linya ng pagpupulong kung saan ang motor ay ipinasok, ang mukha ay isinusuot, ang panghalili ay mahusay na nakadikit magkasama, at pagkatapos ay ang t : slim napupunta sa pamamagitan ng isang proseso sa pagpapatunay ng computer na sinusubok ang lahat ng mga function. Ang pangkola na aspeto ay ang pinaka-maselan at kasanayan-tapping gawain ng operasyon. Sa sandaling nakabitin ang panghaliling daan, ang bawat pump ay nakaupo sa loob ng dalawang oras sa isang dalawang-antas na gulong na may maraming kababayan habang ang kola ay nagyelo.

Sa kabuuan, umabot ng isang araw at kalahati upang gumawa ng isa sa 300-unit na: slims, sinabi sa akin. Ang VP ng Operations Si Jim Leal, na isang D-Dad mismo, ay nagsabi na ang tungkol sa dalawa o tatlong mga sapatos na pangbomba ay nakuha mula sa linya bawat linggo para sa mga bagay bilang menor de edad bilang isang scratch sa ibabaw, at ang mga "segundo" ay ibinibigay sa endos upang magamit mga clinical demo device.

Ang packaging area ay nasa parehong silid kung saan ang t: slims ay ginawa, at ito ay kamangha-manghang upang makita kung paano ang mga yunit ay ikinarga sa makintab na mga pakete at mga kahon na sa wakas ay nakikita natin bilang mga customer.

Ang pasilidad na ito ay din kung saan ang bagong t: slim G4 ay gagawin, sabi ni Tandem. Sa isang hiwalay na silid na may mga palatandaan na "sa pagpapaunlad" na nai-post sa lahat ng dako, sa kalaunan ay makakapagtatag sila ng tatlong linya ng produksyon na maaaring gumawa ng 6 milyong t: slim na mga aparato; ngunit sa oras ng pagbisita ko sila ay may isa lamang sa mga linyang itinakda. Nakakita ako ng kagiliw-giliw na paglalakad sa pasilidad, naririnig na ang ilan sa mga makina na ginagamit nila ay parehong teknolohiya na ginagamit upang gumawa ng mga cell phone.

Ipinaliwanag ng aking mga host kung paano nila ginawa ang masusing pagsusuri upang tiyakin na ang aktwal na pagsaling ng signal ng G4 ay maaaring tumagos sa metal na pumantay sa paligid ng pumping ng insulin.Yep, walang isyu doon, ako ay sinabi.

Recalling the Recall

Siyempre, pinag-usapan din natin ang t: slim recall cartridge sa simula ng 2014, na nakakaapekto sa 130, 000 cartridges (o 13, 000 na mga kahon) at nagkakahalaga ng kumpanya $ 1. 6 milyon. Tandaan, kusang-loob na tandem ni Tandem ang mga cartridges dahil sa potensyal para sa pagtulo - una sa Enero 10 at pagkatapos ay palawakin ang pagpapabalik na iyon pagkalipas ng 10 araw.

Kumbinsido ako na ito ang pangunahing isyu na nakakuha ako ng isang imbitasyon sa Tandem's HQ. Matapos kong isulat sa Marso ang tungkol sa aking desisyon na hindi bumili ng t: slim dahil sa ilang mga natitirang alalahanin, Nakatanggap ako ng salita na nais nilang "muling i-bigyan kami" ng kalidad ng device - na ginagawang malinaw na hindi ako bumibisita bilang isang customer per se, ngunit bilang isang mamamahayag para sa site na ito. Kaya ang kontrol sa kalidad ay tiyak sa agenda.

Sinabihan ako nang malakas na ang isyu noon ay isang panloob na bahagi ng makina na naging sanhi ng buong problema. Ito ay may ilang mga kakaibang pangalan ng makina, ngunit mahalagang ito ay dinisenyo tulad ng isang higanteng drill, na may drill bit na umaangkop sa maliit na puting hole kung saan stick mo sa karayom ​​upang punan ang t: slim kartutso na may insulin. Talaga, ang drill bit na ito ay masyadong malayo at nilikha ang potensyal para sa insulin upang mahayag sa labas ng kartutso. Sa oras ng pagpapabalik, ginamit ko ang t: slim ngunit wala sa aking mga cartridge ay kasama sa mga batch ng problema - mga ipinadala bago Oktubre 16, 2013, at pagkatapos ng Disyembre 17. Kaya natural, nagtaka ako kung ano ang nangyari sa loob ng buwan na iyon. Tandem says ito ay isang bagay ng pagbabago ng drill na bahagi, at na wala sa mga cartridge na ginawa sa panahon na buwan-mahabang panahon ay apektado.

Mahusay na marinig kung gaano kabilis ang nahuli nila sa problema at nagbago, nag-alerto sa mga kostumer at sa pangkalahatang publiko tungkol sa pagpapabalik sa ASAP nang hindi naghihintay ng mga opisyal na sagot at sobrang mga mata upang mag-sign off sa lahat. Iyon ay nangyari sa iba pang mga pag-alaala sa diyabetis, ngunit hindi ito - at kung ako ay isang customer o hindi, na gumagawa ako pakiramdam ligtas at tiwala sa mga tao sa likod ng device na ito.

Ano ang Susunod?

Ngayon na nagsumite ng Tandem Diabetes ang t: slim G4 sa FDA, nagsimula na silang lumipat sa mas malaking reservoir insulin pump na tinatawag na

t: flex . Ito ang bomba na magkakaroon ng mas malaking kartutso na may hawak na 480 yunit ng insulin para sa mga taong nangangailangan ng mas malaking dosis, at ang karton ay pahabain nang bahagya sa isang bahagi upang mapaunlakan ang dagdag na lakas ng tunog habang nananatiling totoo sa lahat ng iba pang mga t: slim benefits. Sa tawag sa Hulyo 31 na kita, sinabi ng Tandem execs na nilagdaan nila ang disenyo at ginagawa ang pangwakas na pagsubok bago isumite ang t: ibaluktot sa FDA sa loob ng ika-3 siglo. Iyon ay isang 510 (k) pagsusumite, ibig sabihin ang FDA maaaring potensyal na repasuhin ito sa loob ng anim na buwan, kaya Tandem ay umaasa sa kalagitnaan ng 2015 paglunsad ng t: flex device dito sa Unidos.

Patuloy din ang pagpupulong ng Tandem sa

t: dual , isang double-chamber na insulin pump na maaaring magtagal ng insulin at isa pang gamot, tulad ng glucagon. Walang balita na lumitaw sa ito dahil ang Tandem-JDRF na pakikipagtulungan ay unang inihayag noong unang bahagi ng 2013, ngunit nakuha namin ang isang imahe kung ano ang hitsura ng device (sa ibaba); ito ay isang prototype na disenyo at ang huling konsepto ay maaaring magbago. Personal, pinasasalamatan ko kung paano lumalawak ang Tandem at nagtatrabaho sa Diabetes Community sa maraming paraan - mula sa pag-sponsor ng aming Innovation Project dito sa

'Mine, sa pagsuporta sa GlucoLift at Insulindepenence (tulad ng nakikita sa ang kanilang front lobby, kung saan ang isang tab ng glucose tab ay nakaupo sa tabi ng isang pasahero na pinasadya ng Tandem), sa kanilang suporta sa mga pagsisikap tulad ng Big Blue Test (nakita ko ang isang BBT flyer na nai-post sa pasilyo ng isang pasilidad sa manufacturing). Ang mga taong ito ay talagang nagmamalasakit at nagsisikap na gumawa ng isang pagkakaiba, at kung ginagamit ko ang kanilang pump o hindi, masaya ako na magkaroon sila "sa aming koponan" na nagtatrabaho upang gawing mas mahusay ang buhay sa diyabetis. Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.